Оставьте контактный номер телефона
Наш специалист свяжется с Вами в течение часа и ответит на вопросы
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности
Проверьте свою СМК
на соответствие требованиям стандарта ISO 13485-2017
на соответствие требованиям стандарта ISO 13485-2017
Документация СМК для организаций, занимающихся техническим обслуживанием медицинских изделий
Документация СМК для организаций, занимающихся техническим обслуживанием медицинских изделий
ГОСТ ISO 13485-2017 — это стандарт, устанавливающий требования к Системе Менеджмента Качества (далее "СМК") для организаций, занимающихся проектированием, производством и техническим обслуживанием медицинских изделий. Стандарт включает в себя широкий спектр требований, которые помогают не только устанавливать и поддерживать определенный уровень качества продукции и услуг, но и непрерывно повышать их за счет непрерывного совершенствования процессов.
Что из себя представляет документация СМК на практике?
Выделяют 4 уровня документации СМК:
Что из себя представляет документация СМК на практике?
Выделяют 4 уровня документации СМК:
1 уровень:
Политика и цели в области качества
Первым шагом в создании СМК в соответствии с ISO 13485 является формирование и документирование политики и четких целей в области качества
Политика определяет направление и намерения организации в сфере качества. Документирование политики позволяет сотрудникам понять основные принципы, на которых строится работа организации.
Цели качества должны быть измеримыми и конкретными.
Руководство по качеству
Основной документ СМК, который описывает область применения СМК, описывает регламентирующие документы СМК и дает ссылки на них, а так же описывает взаимодействие процессов СМК.
Политика и цели в области качества
Первым шагом в создании СМК в соответствии с ISO 13485 является формирование и документирование политики и четких целей в области качества
Политика определяет направление и намерения организации в сфере качества. Документирование политики позволяет сотрудникам понять основные принципы, на которых строится работа организации.
Цели качества должны быть измеримыми и конкретными.
Руководство по качеству
Основной документ СМК, который описывает область применения СМК, описывает регламентирующие документы СМК и дает ссылки на них, а так же описывает взаимодействие процессов СМК.
2 уровень:
Процедуры
Описывают требования к процессам, подконтрольным системе менеджмента качества.
В ISO есть четкий перечень процессов СМК, требования к которым должны быть задокументированы в виде процедур (например, 4. Управление документацией, Управление записями, Закупки
Каждая процедура должна быть понятна и доступна всем сотрудникам.
Инструкции
Описывают конкретные алгоритмы действий.
Правильное оформление и актуализация этих документов позволяют быстро адаптироваться к изменениям в законодательстве, а также улучшать внутренние процессы.
Графики
Позволяют эффективно планировать мероприятия, контролировать сроки необходимых действий.
3 уровень:
Записи
Записи в СМК – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. То есть, журналы, акты, карточки и прочие утвержденные форматы регистрации результатов деятельности.
Так же, к записям относятся отчеты и прочие документы, которые появляются в результате проведения обязательных регулярных мероприятий: внутренние аудиты и анализ со стороны руководства.
Внутренний аудит — это важный элемент системы менеджмента качества. Он позволяет оценить эффективность СМК и выявить области, требующие улучшений. Аудиты должны проводиться регулярно, а их результаты должны быть задокументированы и проанализированы.
Так же организация должна ежегодно проводить анализ со стороны руководства, который поможет определить стратегию улучшения. Такой анализ нацелен на определение уровня достижения установленных целей и основывается на фактических данных.
4 уровень:
НПД и формы внешнего происхождения включают в себя:
- законодательные и иные нормативные правовые акты Российской Федерации;
- технические регламенты, международные стандарты, межгосударственные стандарты, национальные стандарты, отраслевые стандарты;
- документы, разрабатываемые и утверждаемые сторонними организациями.
Другими словами, это все те внешние документы / шаблоны / требования, которые организация вынуждена, либо добровольно применяет в своей работе и формат которой определен вне организации
Процедуры
Описывают требования к процессам, подконтрольным системе менеджмента качества.
В ISO есть четкий перечень процессов СМК, требования к которым должны быть задокументированы в виде процедур (например, 4. Управление документацией, Управление записями, Закупки
Каждая процедура должна быть понятна и доступна всем сотрудникам.
Инструкции
Описывают конкретные алгоритмы действий.
Правильное оформление и актуализация этих документов позволяют быстро адаптироваться к изменениям в законодательстве, а также улучшать внутренние процессы.
Графики
Позволяют эффективно планировать мероприятия, контролировать сроки необходимых действий.
3 уровень:
Записи
Записи в СМК – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. То есть, журналы, акты, карточки и прочие утвержденные форматы регистрации результатов деятельности.
Так же, к записям относятся отчеты и прочие документы, которые появляются в результате проведения обязательных регулярных мероприятий: внутренние аудиты и анализ со стороны руководства.
Внутренний аудит — это важный элемент системы менеджмента качества. Он позволяет оценить эффективность СМК и выявить области, требующие улучшений. Аудиты должны проводиться регулярно, а их результаты должны быть задокументированы и проанализированы.
Так же организация должна ежегодно проводить анализ со стороны руководства, который поможет определить стратегию улучшения. Такой анализ нацелен на определение уровня достижения установленных целей и основывается на фактических данных.
4 уровень:
НПД и формы внешнего происхождения включают в себя:
- законодательные и иные нормативные правовые акты Российской Федерации;
- технические регламенты, международные стандарты, межгосударственные стандарты, национальные стандарты, отраслевые стандарты;
- документы, разрабатываемые и утверждаемые сторонними организациями.
Другими словами, это все те внешние документы / шаблоны / требования, которые организация вынуждена, либо добровольно применяет в своей работе и формат которой определен вне организации
Всё ещё остались вопросы?
Оставьте заявку на консультацию
Мы подскажем, какой тариф подходит для вашей компании
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Чек-лист. Оценка документов СМК
Заполните форму и получите чек-лист для оценки актуальности СМК
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь с политикой конфиденциальности
и соглашаетесь с политикой конфиденциальности