1 уровень:
Политика и цели в области качества
Первым шагом в создании СМК в соответствии с ISO 13485 является формирование и документирование политики и четких целей в области качества
Политика определяет направление и намерения организации в сфере качества. Документирование политики позволяет сотрудникам понять основные принципы, на которых строится работа организации.
Цели качества должны быть измеримыми и конкретными.
Руководство по качеству
Основной документ СМК, который описывает область применения СМК, описывает регламентирующие документы СМК и дает ссылки на них, а так же описывает взаимодействие процессов СМК.