- Расширили понятие «техническое обслуживание медицинских изделий»
Теперь к лицензируемым видам деятельности также относятся периодическое и внеплановое обслуживание, ремонт и демонтаж медицинских изделий.
- Появилось уточнение для производителей медизделий
Производители медизделий или уполномоченные лица зарубежных производителей, которые занимаются обслуживанием только медизделий собственного производства, освобождены от лицензионных требований в части оснащения в соответствии с Приложением № 2.
- Уточнили порядок подачи заявления в Росздравнадзор
Теперь заявление соискателя или лицензиата — физического лица может быть подписано простой электронной подписью. ИП, юридические лица и физлица, действующие от имени юрлица (при наличии у физического лица соответствующих полномочий), подписывают документ усиленной
неквалифицированной электронной подписью.
- Изменили сроки рассмотрения заявлений
Теперь у Росздравнадзора только 10 (вместо 15) рабочих дней на принятие решения о выдаче лицензии или об отказе.
- Расширен список лицензируемых работ, услуг
Перечень работ по техническому обслуживанию медизделий класса 2б дополнили работы по техобслуживанию изделий из класса 2а. А именно:
- вспомогательных и общебольничных медизделий;
- нейрологических медицинских изделий;
- медизделий для оториноларингологии.
Обязательное оснащение из приложения № 2 привели в соответствие с перечнем работ по техническому обслуживанию из приложения № 1.