Обзор изменений
в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (Постановление № 2129)

С 1 сентября вступили в силу изменения

в Положение о лицензировании

Разбираемся, как изменилась процедура лицензирования


  • Расширили понятие «техническое обслуживание медицинских изделий»

Теперь к лицензируемым видам деятельности также относятся периодическое и внеплановое обслуживание, ремонт и демонтаж медицинских изделий.



  • Появилось уточнение для производителей медизделий
Производители медизделий или уполномоченные лица зарубежных производителей, которые занимаются обслуживанием только медизделий собственного производства, освобождены от лицензионных требований в части оснащения в соответствии с Приложением № 2.

  • Уточнили порядок подачи заявления в Росздравнадзор
Теперь заявление соискателя или лицензиата — физического лица может быть подписано простой электронной подписью. ИП, юридические лица и физлица, действующие от имени юрлица (при наличии у физического лица соответствующих полномочий), подписывают документ усиленной неквалифицированной электронной подписью.

  • Изменили сроки рассмотрения заявлений
Теперь у Росздравнадзора только 10 (вместо 15) рабочих дней на принятие решения о выдаче лицензии или об отказе.

  • Расширен список лицензируемых работ, услуг
Перечень работ по техническому обслуживанию медизделий класса 2б дополнили работы по техобслуживанию изделий из класса 2а. А именно:
  • вспомогательных и общебольничных медизделий;
  • нейрологических медицинских изделий;
  • медизделий для оториноларингологии.
Обязательное оснащение из приложения № 2 привели в соответствие с перечнем работ по техническому обслуживанию из приложения № 1.
Получите подробный разбор изменений
в Положение о лицензировании
Мы подготовили обзор изменений в правила лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медизделий.
Заполните форму и получите полезный документ
Получить документ

Всё ещё остались вопросы?

Оставьте заявку на консультацию

Мы подскажем, какой тариф подходит для вашей компании

Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.