Как избежать авралов и штрафов
в 2025 году: роль регулярных мероприятий по СМК

Каждая мелочь, упущенная в начале года, может обернуться авралом в конце.

Давайте разберемся, как этого избежать.

Начало года — лучшее время для планирования работ, особенно в части системы менеджмента качества (СМК).

СМК — это не просто формальность или дополнительная нагрузка на бизнес. Это одно из ключевых требований законодательства для компаний, занимающихся техническим обслуживанием медицинских изделий или производством медтехники. Поддержание СМК в рабочем состоянии обязательно с точки зрения закона. Если компании игнорируют СМК и при этом избегают замечаний от Росздравнадзора — это, скорее всего, временно. Такие ошибки со временем приводят к штрафам, авралам и риску потери лицензии.



Почему возникают авралы и штрафы?

Часто компании сталкиваются с проблемами, которые можно было предсказать и избежать:
Неактуальная документация
Вносятся ли изменения в стандарты компании вовремя? Обновляются ли процессы?
Несоблюдение сроков мероприятий
Внутренние аудиты и анализ со стороны руководства пропускаются или выполняются в последний момент
Формальный подход к СМК
Документация «для галочки» не работает, если процессы на практике отличаются от записанных процедур
Усиленный контроль Росздравнадзора
Помимо стандартных проверок, сейчас Росздравнадзор проводит так называемые “профилактические визиты”. В рамках таких визитов инспекторы могут запросить документацию СМК, чтобы оценить, как она ведется, и соответствует ли текущим требованиям. Это дополнительный уровень контроля, который заставляет компании держать документацию в порядке на постоянной основе, а не только перед проверкой.


Роль регулярных мероприятий в работе СМК

Регулярные мероприятия — это не просто требование стандартов, это возможность держать систему в рабочем состоянии и оперативно выявлять слабые места:
Внутренний аудит
Позволяет найти несоответствия и устранить их до проверок со стороны надзорных органов.
Анализ со стороны руководства
На этом этапе фиксируются ключевые метрики эффективности и проверяется, соответствует ли стратегия компании требованиям стандартов.
Актуализация документации
Регулярные обновления гарантируют, что вся информация соответствует штатному расписанию, требованиям законодательства и реальным процессам.


Какие выгоды дает системный подход?

1. Экономия времени
Плановая работа занимает меньше ресурсов, чем исправление последствий авралов.
2. Минимизация рисков
Снижение вероятности штрафов и предписаний от Росздравнадзора.
3. Укрепление репутации
Компании с отлаженной СМК вызывают больше доверия у клиентов и партнеров.
4. Финансовая эффективность
Регулярные мероприятия дешевле экстренных мер, особенно когда дело касается лицензий.


Как избежать проблем?
Планируйте заранее
Создайте календарь мероприятий на год вперед, чтобы ничего не упустить.
Назначьте ответственных
Контроль сроков и выполнение задач — важная часть успеха.
Рассмотрите аутсорсинг
Такой подход особенно актуален для компаний, где нет выделенного специалиста по СМК, или если объем задач превышает возможности текущей команды. Эксперты возьмут на себя управление документацией и контроль мероприятий, позволяя вам сосредоточиться на основном бизнесе.
Используйте автоматизацию
Программы и инструменты для контроля сроков помогут избежать человеческого фактора.

Вывод

Регулярная работа с СМК — это не просто необходимость для прохождения проверок, но и стратегический шаг к стабильности и развитию компании. Начало года — лучшее время, чтобы заложить бюджет и расписать работы на весь год. Не ждите проверок и авралов — сделайте вашу систему менеджмента качества инструментом стабильности и роста.

Готовы упростить свою работу с СМК? Мы поможем с планированием, проведением внутренних аудитов и актуализацией документации.
Заполните форму ниже, и мы сделаем так, чтобы ваша система менеджмента качества работала на вас!

Упрощаем работу с СМК — оставьте заявку и получите консультацию!

Мы подскажем, какой тариф подходит для вашей компании

Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь с политикой конфиденциальности