Начало года — лучшее время для планирования работ, особенно в части системы менеджмента качества (СМК).
СМК — это не просто формальность или дополнительная нагрузка на бизнес. Это одно из ключевых требований законодательства для компаний, занимающихся техническим обслуживанием медицинских изделий или производством медтехники. Поддержание СМК в рабочем состоянии обязательно с точки зрения закона. Если компании игнорируют СМК и при этом избегают замечаний от Росздравнадзора — это, скорее всего, временно. Такие ошибки со временем приводят к штрафам, авралам и риску потери лицензии.
Почему возникают авралы и штрафы?Часто компании сталкиваются с проблемами, которые можно было предсказать и избежать:
•
Неактуальная документацияВносятся ли изменения в стандарты компании вовремя? Обновляются ли процессы?
•
Несоблюдение сроков мероприятийВнутренние аудиты и анализ со стороны руководства пропускаются или выполняются в последний момент
•
Формальный подход к СМКДокументация «для галочки» не работает, если процессы на практике отличаются от записанных процедур
•
Усиленный контроль РосздравнадзораПомимо стандартных проверок, сейчас Росздравнадзор проводит так называемые “профилактические визиты”. В рамках таких визитов инспекторы могут запросить документацию СМК, чтобы оценить, как она ведется, и соответствует ли текущим требованиям. Это дополнительный уровень контроля, который заставляет компании держать документацию в порядке на постоянной основе, а не только перед проверкой.
Роль регулярных мероприятий в работе СМКРегулярные мероприятия — это не просто требование стандартов, это возможность держать систему в рабочем состоянии и оперативно выявлять слабые места:
•
Внутренний аудитПозволяет найти несоответствия и устранить их до проверок со стороны надзорных органов.
•
Анализ со стороны руководстваНа этом этапе фиксируются ключевые метрики эффективности и проверяется, соответствует ли стратегия компании требованиям стандартов.
•
Актуализация документацииРегулярные обновления гарантируют, что вся информация соответствует штатному расписанию, требованиям законодательства и реальным процессам.
Какие выгоды дает системный подход?1.
Экономия времениПлановая работа занимает меньше ресурсов, чем исправление последствий авралов.
2.
Минимизация рисковСнижение вероятности штрафов и предписаний от Росздравнадзора.
3.
Укрепление репутацииКомпании с отлаженной СМК вызывают больше доверия у клиентов и партнеров.
4.
Финансовая эффективностьРегулярные мероприятия дешевле экстренных мер, особенно когда дело касается лицензий.
Как избежать проблем?•
Планируйте заранееСоздайте календарь мероприятий на год вперед, чтобы ничего не упустить.
•
Назначьте ответственныхКонтроль сроков и выполнение задач — важная часть успеха.
•
Рассмотрите аутсорсингТакой подход особенно актуален для компаний, где нет выделенного специалиста по СМК, или если объем задач превышает возможности текущей команды. Эксперты возьмут на себя управление документацией и контроль мероприятий, позволяя вам сосредоточиться на основном бизнесе.
•
Используйте автоматизациюПрограммы и инструменты для контроля сроков помогут избежать человеческого фактора.
ВыводРегулярная работа с СМК — это не просто необходимость для прохождения проверок, но и стратегический шаг к стабильности и развитию компании. Начало года — лучшее время, чтобы заложить бюджет и расписать работы на весь год. Не ждите проверок и авралов — сделайте вашу систему менеджмента качества инструментом стабильности и роста.
Готовы упростить свою работу с СМК? Мы поможем с планированием, проведением внутренних аудитов и актуализацией документации.
Заполните форму ниже, и мы сделаем так, чтобы ваша система менеджмента качества работала на вас!