ЗАКАЗАТЬ ЗВОНОК

Подробная инструкция
по определению групп и классов МИ для лицензирования ТОМИ

Скачайте файл с пошаговой инструкцией и важными ссылками!
Скачать инструкцию

Как определить группу и класс медицинских изделий для оформления лицензии?

Разбираемся, как выбрать виды работ и услуг для лицензирования

Нам часто задают вопрос: как правильно определить группу и класс медицинской техники для выбора из 38 видов работ и услуг?

И мы подготовили для вас понятную пошаговую инструкцию, как по обслуживаемому мед.изделию определить, какие виды работ должны быть в лицензии для обслуживания.

Лицензия выдается на конкретные виды работ, которые зависят от группы и класса риска мед. изделия. Чтобы избежать ошибок и лишних затрат времени, следуйте нашей пошаговой инструкции.

Пошаговая инструкция
1. Перейдите на сайт Росздравнадзора в Госреестр медизделий и организаций

Ссылка: Госреестр медицинских изделий

  • На этом сайте можно найти информацию обо всех зарегистрированных в РФ медицинских изделиях.
2. Найдите интересующее медицинское изделие
  • Введите регистрационный номер или наименование изделия в строке поиска.
⚠️ Для более точного поиска можно воспользоваться расширенным фильтром.
3. Определите класс риска медицинского изделия
  • В столбце «Класс потенциального риска применения» указана категория риска изделия.

⚠️ Обратите внимание: класс 1 не требует лицензирования.
4. Запишите код вида медицинского изделия
  • В столбце «Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией» найдите код вида.

⚠️ Иногда в этом столбце может быть указано «см. приложение». В таком случае в приложении вы найдете перечень кодов, относящихся к этому медицинскому изделию. Все эти коды нужно проверить, так как каждый из них связан с данным изделием.
5. Перейдите на страницу Номенклатурной классификации медицинских изделий (МИ)


6. Ищите информацию по коду вида изделия
  • Выберите «Расширенный поиск».
  • В поле «Код» введите ранее записанный код.
7. Определите группу медицинского изделия
  • В столбце «Раздел» найдите группу и подгруппу вашего медицинского изделия.

⚠️ Примечание: один код вида МИ может быть определен к нескольким группам. При выборе видов работ и услуг для лицензирования необходимо учитывать все выявленные группы, чтобы включить их в лицензию.
8. Сопоставьте данные с приложением 1 к Положению о лицензировании (ПП № 2129)

  • Теперь необходимо сопоставить класс и группу МИ со списком видов работ и услуг, указанных в Приложении 1 Постановления Правительства № 2129 с изменениями 1.09.24. Список включает 38 видов работ и услуг.
  • В приложении необходимо выбрать, какие виды работ и услуг должны быть указаны в лицензии, исходя из классов и видов обслуживаемых МИ.

⚠️ Обязательно убедитесь, что все выбранные виды работ и услуг соответствуют остальным требованиям по лицензированию.

Важно помнить!

  • Если ваше медицинское изделие не подпадает под виды работ и услуг, указанные в приложении 1, обслуживание такого изделия не требует лицензии (см. пункт 3 Положения № 2129 от 1.09.2024).
  • В номенклатурном классификаторе есть только группа "Радиология" без дальнейшего деления. В этом случае инженер должен по подгруппе понять, какой вид работ радиологии необходимо открывать в лицензии для работы
  • Соблюдение правильной логики выбора видов работ и услуг поможет вам упростить процесс лицензирования, а может и сэкономить деньги
[13.12.2024]

Для более детального разбора и консультаций обращайтесь к нашим специалистам!

Хотите задать дополнительные вопросы?

Оставьте заявку на консультацию

Мы подскажем, какой тариф подходит для вашей компании

Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь с политикой конфиденциальности