ЗАКАЗАТЬ ЗВОНОК

Лицензируйте организацию на техническое обслуживание мед.техники (ТОМИ) с нами

  • Мы организуем процесс лицензирования под ключ: от выявления потребности до успешного внесения лицензии в реестр Росздравнадзора.
  • Мы делаем процесс лицензирования простым и прозрачным, сохраняя ваше время и ресурсы
Получить консультацию
Почему стоит доверить лицензирование нам?
Лицензирование ТОМИ — это сложный процесс, который требует:
  • Понимания более 15 нормативных актов
    Федеральные Законы, Постановления Правительства, Приказы, информационные Письма, ГОСТы и прочие стандарты - более 15 основных нормативных актов с лицензионными требованиями
  • Закупки ненужных на практике приборов
    Для лицензирования по всем 38 видам работ и услуг ТОМИ стоимость закупки обязательного оснащения составит десятки миллионов рублей. В случае, если получится найти импорт всего перечня
  • Долгой разработки СМК по ГОСТ ISO-13485:2017
    Разработка и внедрение Системы Менеджмента Качества предполагает наличие минимум отдельного менеджера отдела качества и от 4 месяцев его рабочего времени
Решения
от Apex Strategies:
  • Сопровождение "под ключ"
    Проконсультируем по лицензионным требованиям, подсветим основные требования в виде понятных памяток и инструкций и проверим документы
  • Аренда оснащения
    Организуем аренду и доставку обязательных средств измерения и оборудования согласно Приложению 2 Постановления 2129
  • Разработаем СМК за вас
    За 2 недели разработаем комплект документов СМК. Вам останется только подписать, пройти проверку и внедрить в организации. Либо обратиться за помощью к нам

Что включает лицензирование ТОМИ

с Apex Strategies?

  • Консультации

    Помогаем разобраться в требованиях законодательства и подсказываем, как им соответствовать
    1

  • Документы

    Проверяем и готовим полный комплект документов для прохождения лицензионного контроля
    2

  • Оснащение

    Помогаем с арендой оснащения по всем 38 видам работ и услуг лицензии ТОМИ
    3

  • Обучение

    Подбираем учебный центр для повышения квалификации инженеров, исходя из ваших потребностей
    4

  • Контроль подачи

    Контролируем заполнение заявления Госуслугах и готовим к проверке Росздравнадзора
    5
Узнать подробнее
Кто подлежит лицензированию?
Главный регламентирующий документ для лицензирования ТОМИ — “Положение о лицензировании 2129 от 30.11.2021” с изменениями 1332.
Подробнее читайте в нашем блоге.
Как называется лицензируемый вид деятельности?
Положение № 2129 от 30.11.2021 г. "... определяет порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (далее — деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий).
Что подразумевает "техническое обслуживание"?
"... Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских
изделий представляет собой периодическое и внеплановое обслуживание,
техническое диагностирование, восстановление работоспособности (ремонт),
монтаж, демонтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам
потенциального риска применения, предусмотренных приложением № 1 к
настоящему Положению, для которых указанные работы предусмотрены
нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя."
В каких случаях лицензия при ТО не требуется?
"... В случае если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной,
технической или эксплуатационной документацией производителя действия по его периодическому и внеплановому обслуживанию, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности (ремонту), монтажу,
демонтажу и наладке или медицинское изделие не может быть отнесено ни к
одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска
применения, предусмотренных приложением № 1 к настоящему Положению,
деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий не подлежит лицензированию."

Остались вопросы? Укажите номер

Наш эксперт свяжется, проконсультирует и подберет решение

Мы подскажем, какой подходит для вашей компании

Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.