На протяжении последних лет мы наблюдаем, как Минздрав вводит требования ГОСТ ISO 13485-2017 в качестве одного из важнейших инструментов контроля сферы мед.техники.
Подход Росздравнадзора к проверке внедрения СМК в обслуживающих организациях и у производителей совершенствуется и ужесточается.
Формального наличия комплекта документов уже недостаточно, требуется подтверждение ведения деятельности в соответствии с требованиями ISO 13485 - ежегодные аудиты каждого подразделения, разработка корректирующих мер, регулярный пересмотр процедур и их актуализация, анализ со стороны руководства и другое.
С момента присвоения сертификата эти и другие записи должны накапливаться в организации как подтверждение того, что система качества внедрена и действительно работает.
Мы поможем привести вашу документацию в соответствие реальным законодательным требованиям уже сейчас, а также объясним, как правильно с ней работать в дальнейшем