Разработка, внедрение и экспертиза
Системы Менеджмента Качества
по ГОСТ ISO 13485-2017

Приведем вашу организацию в соответствие
требованиям Росздравнадзора

Приведите документацию СМК в порядок

с экспертами APEX STRATEGIES

Наши опыт и знания сэкономят
ваши деньги и время
Аудит и восстановление СМК
Для тех, кто уже работал с нами или нашим партнером ОТК «Альфа-образование»
  • ☑ Актуализация документации (если в компании менялись процессы или сотрудники)
  • ☑ Проверка корректности заполнения отчетов о плановых мероприятиях и прочих записей за прошедший период
  • ☑ Приведение СМК в рабочее состояние в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 (восстановление утраченных записей без нарушения требований)
  • ☑ Подготовка к повторному контролю Росздравнадзора (при расширении лицензии, смене места осуществления деятельности)
  • ☑ Рекомендации по дальнейшей работе с системой
Выбрать услугу
Экспертиза сторонней СМК
Для компаний с уже разработанной СМК
  • ☑ Экспертиза существующей документации системы менеджмента качества
  • ☑ Подготовка подробного отчета о выявленных несоответствиях, рекомендации по их устранению
  • ☑ Доработка комплекта документов в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017
  • ☑ Упрощение требований процедур для экономии времени сотрудников
  • ☑ Рекомендации по дальнейшей работе с системой
Выбрать услугу
СМК для производителей
Для производителей мед.изделий

Возможность разработки и внедрения СМК согласно требованиям Постановления Правительства №136

от 9 февраля 2022 г. обсуждается индивидуально

Выбрать услугу
Экспертность и еще 5 преимуществ работы с нами
  • Экспертность
    Наши менеджеры по качеству имеют профильное образование. Команда разработала более 200 комплектов документов СМК, 150+ из которых были на полном сопровождении лицензирования ТОМИ
  • Скорость
    В среднем на разработку СМК
    "с нуля" уходит 2-3 недели, на экспертизу стороннего комплекта - до 1 месяца
  • Диагностика
    Мы выявляем потребности и цели заказчика относительно СМК и исходя из этого подбираем оптимальное решение
  • Результат
    После работы с нами, у вас будет актуальный комплект документов и записей по ISO 13485-2017, соответствующий лицензионным требованиям Росздравнадзора
  • Дальновидность
    Мы стремимся донести заказчикам, что СМК требует постоянного внимания и со временем "восстановление" СМК может стать очень затруднительным
  • Простота
    Один из главных наших принципов при разработке документации - максимальное упрощение процессов и исключение лишних бумаг при четком понимании обязательных требований

Этапы нашей работы

  • Знакомство
    При первом общении обсуждаем ваши потребности и цели организации в области СМК
    1
  • Диагностика
    На основании анкеты и опроса определяем план работ и сроки их реализации, предлагаем КП
    2
  • Оформление
    Заключаем договор, выставляем счет
    3
  • Реализация
    Разрабатываем документы СМК / проводим экспертизу / дорабатываем документы - делаем всё необходимое для достижения ваших целей в области качества
    4
  • Результат
    Итог нашей работы — Система Менеджмента Качества, соответствующая требованиям и позволяющая заказчику пройти проверку Росздравнадзора
    5

Отвечаем на ваши вопросы

Мы занимаемся лицензированием, разработкой и ведением СМК с 2021 года.
Профессиональный стаж сотрудников — от 5 лет.

Оставьте заявку на консультацию

Мы подскажем, какой тариф подходит для вашей компании

Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Наши контакты
Apex Strategies
Made on
Tilda