СМК по ГОСТ ISO 13485-2017: Разработка, внедрение, сопровождение

Apex Strategies — ваш надёжный партнёр в создании и поддержке систем менеджмента качества для лицензирования, производителей и сертификации.

200+ успешных проектов, прошедших контроль Росздравнадзора
  • 86%

    клиентов возвращаются за другими услугами
  • 100%

    успешных проверок Росздравнадзора
  • 10 дней

    средний срок разработки СМК
Почему важно внедрение СМК?
Система менеджмента качества — это не просто требование законодательства. Это инструмент для:
  • Соответствия международным стандартам.
  • Упрощения лицензирования ТОМИ и инспектирования производителей
  • Увеличения доверия клиентов и партнёров.
  • Оптимизации бизнес-процессов
Наши услуги по разработке и сопровождению СМК
СМК по ГОСТ ISO-13485:2017 является обязательным к внедрению всех организаций, обслуживающих или производящих мед. изделия
Разработка СМК для лицензирования ТОМИ
  • Полный комплект документации для лицензии ТОМИ;
  • Ведение системы в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017;
  • Подготовка к проверкам Росздравнадзора.
Аудит и восстановление СМК
  • Актуализация документации и записей;
  • Подготовка к повторным проверкам;
  • Восстановление системы после перерывов
СМК для производителей
  • Полное внедрение СМК в соответсвии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 и ПП №136.
  • Разработка, внедрение и подготовка к сертификации
  • Подготовка и сопровождение при прохождении инспектирования Росздравнадзора
Простая схема работы с Apex Strategies
Заявка и консультация
Диагностика вашей компании
Разработка или актуализация документов
Внедрение и обучение персонала
Сопровождение проверок и сертификаций
Ответы на популярные вопросы
  • Чем СМК для лицензии отличается от СМК для сертификации?
    СМК для лицензии охватывает локальные требования Росздравнадзора, сертификация же требует соответствия международным стандартам
  • Как быстро можно разработать СМК?
    Сроки зависят от сложности работы, в среднем 2 недели достаточно, чтобы разработать полный комплект СМК для прохождения лицензирования
  • Какие документы входят в СМК?
    Руководство по качеству, около 10 отдельных процедур, инструкции, формы, записи

Остались вопросы? Мы поможем!

Наш эксперт свяжется, проконсультирует и подберет решение

Мы подскажем, какой подходит для вашей компании

Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.