Обязательно ли нужен сертификат ISO 13485-2017 для лицензии ТОМИ?
Время прочтения: 5 минут
Время прочтения: 5 минут
Что вы узнаете из статьи:
- Правда и мифы о необходимости сертификата ISO 13485-2017 для лицензии ТОМИ
- Что действительно требует законодательство в области СМК
- Практические советы по подготовке к лицензионному контролю
- Как избежать лишних финансовых обязательств
Кому будет полезна эта статья?
Эта статья адресована руководителям компаний и сервисных центров ТОМИ, которые:
- Планируют получение лицензии ТОМИ
- Уже имеют лицензию и готовятся к проверке Росздравнадзора
- Хотят разобраться, нужен ли сертификат ISO 13485-2017 или можно обойтись без него
Обязательно ли получать сертификат ISO 13485-2017?
Распространённое заблуждение
Многие задаются вопросом: обязательно ли наличие сертификата ISO 13485-2017 для получения или продления лицензии ТОМИ? На самом деле, законодательство не требует обязательного наличия сертификата, что позволяет избежать лишних затрат на его продление.
Что говорит законодательство?
На самом деле, постановление 2129 (с изменениями от 1 сентября 2024 года в связи с Постановлением 1332) говорит о следующем:
- Для соискателей лицензии требуется: "наличие системы менеджмента качества (СМК), созданной и функционирующей в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017"
- Для лицензиатов — "соблюдение требований системы менеджмента качества"
Сертификат ISO 13485-2017 не является обязательным документом, а с 1 сентября 2024 года Росздравнадзор даже не требует указания реквизитов документов, подтверждающих внедрение СМК, при подаче заявления на получение или внесение изменений в реестр лицензий.
Важно: На практике инспекторы проверяют, ведётся ли документация СМК и выполняются ли обязательные требования процедур СМК Организации.
Сертификат соответствия: формальность или необходимость?
Сертификат соответствия системы менеджмента качества, выданный аккредитованным в установленном порядке органом по сертификации, является легитимным документом. Однако его получение — это дорогостоящая и трудозатратная процедура, требующая полноценного внедрения СМК и соблюдения всех требований ГОСТ ISO 13485-2017.
В отличие от этого, сертификаты, выданные органами по сертификации, подведомственными Росстандарту, можно получить относительно дешево, зачастую без полноценного внедрения СМК. Однако их значимость минимальна и носит скорее формальный характер, что снижает их практическую ценность в глазах проверяющих органов.
Какие требования к СМК обязательны для лицензии ТОМИ?
- Ведение документации СМК.
- Проведение внутренних аудитов.
- Убедитесь, что сотрудники знают свои обязанности в рамках СМК.
- Подготовьте отчёты о выполненных мероприятиях.
Пример из практики: Мы регулярно помогаем клиентам перед планируемой проверкой правильно оформить результаты внутренних аудитов и анализа со стороны руководства. В таких случаях мы рекомендуем не демонстрировать сертификат ISO, так как его наличие не является обязательным. Это позволяет нашим клиентам не только существенно сэкономить на дорогостоящей сертификации (и ежегодном подтверждении соответствия СМК), но и успешно пройти проверки с минимальными трудозатратами на подготовку СМК.
Если у вас нет времени или опыта, наша команда готова помочь:
- Разработать СМК с нуля.
- Провести аудит существующей документации.
- Подготовить вас к проверке Росздравнадзора.
Посмотрите наши статьи, которые помогут вам глубже разобраться в теме:
Главное — соблюдать требования СМК и держать документацию в актуальном состоянии.
Если орган, выдавший вам сертификат, ежегодно требует деньги за продление сертификата – обратитесь за консультацией к экспертам с репутацией. Свяжитесь с нами
Оставьте заявку на консультацию
Мы подскажем, какой тариф подходит для вашей компании
и соглашаетесь с политикой конфиденциальности